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多个丙肝新药将进中国

2019-03-08 21:36:50 | 来源: 时尚

(健康时报 胡丹萍 实习 曹 敏)2017,将是中国丙肝患者欣喜不断的一年。近半年来,国家食药监总局为审批各路优效丙肝药一路开通绿灯,多个一线丙肝新药即将进入中国。

多个一线丙肝药获批

日前,歌礼研发的“中国制造”的丙肝直接抗病毒药物(DAA)丹诺瑞韦,获得了国家食药总局的优先审评。据目前歌礼公布的临床数据看,ASC08对基因1b型丙肝患者的治愈率达100%,治疗中国基因I型丙肝患者12周治愈率超过95%。

继歌礼之后,被称为“强丙肝药”的吉利德的索菲布韦也在3月15日通过了国家食药总局的上市批准,这是今年第二个获批上市的DAA药物。

除获优先审批 “一内一外”的两个企业之外,艾伯维的达塞布韦和奥比帕利及南京圣和药业皆获得了临床优先审批。艾伯维的两款丙肝药物针对也是基因1b型丙肝患者,治愈可达99.5%至100%。

据业内人士透露,优先审评的审评时间为6个月,约是标准审评时间11个月的一半,未来会走向一个快速审批的阶段。

DAA药物颠覆丙肝治疗

据北京地坛医院肝病中心主任医师邢卉春介绍,目前国外治丙肝已不再使用 “干扰素配合利巴韦林”模式,直接抗病毒药物(DAA)是方案。“DAA副作用小,疗程短,效率高,有的治疗方案能实现99%治愈,甚至100%。”邢卉春说,治疗丙肝目前临床上的DAA分为三大类:NS3/4A蛋白酶抑制剂,NS5B聚合酶抑制剂,和NS5A直接抑制剂,针对病毒复制过程中的不同环节,多管齐下的模式治疗慢性丙肝病毒感染患者(HCV)。

但DAA药物价格较高,且目前国内并无DAA类药物,此次获批,价格将是影响DAA药物普遍性的主要因素。邢主任说,

多个丙肝新药将进中国

“并不是国外不用我们就不用,肝病也有 ‘地域性’,干扰素配合利巴韦林在国内也可治愈丙肝。”

丙肝药物的优先审批,意味着国外的一线丙肝药物能够更快的和国内患者见面,患者是直接的受益者。

获批药物扎堆,谁主沉浮?

在已知获批的药物中,针对治疗基因1b型丙肝的药物就有两个(歌礼的丹诺瑞韦和艾伯维的达塞布韦),曾经单一的治疗模式到现在药物的多样选择,丙肝患者面对这突如其来的幸福,如何选择或是下一个疑惑。

要知道,目前国内治疗丙肝只有一种方案——“干扰素配合利巴韦林”,区别只是治疗疗程的长短,但DAA药物的使用则需要根据病人的基因分型。

据邢卉春主任介绍,对于DAA治疗丙肝药物的选择上,要严格按照临床药物规范操作,每一种药物都有固定的药物方案配合使用,不是单一的药物就可以的,要根据病人的基因分型选择物药物和治疗方案:“歌礼的此款药物也是和‘干扰素、利巴韦林’相联合的基础上增加使用,可以缩短用药疗程。”

健康时报2017年1月6日14版《丙肝新药快来了》

1月初,歌礼药业丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请被受理,有望成为国内个小分子抗病毒药物。这种药物疗程仅12周,治愈率达90%以上,且适用干扰素不耐受人群。

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